医疗器械许可证过期会自动注销吗

会的，以下情况会自动注销：1、医疗器械经营企业因不可抗力不能正常经营的。2、医疗器械进行企业对于违反相关法律政策法规的规定，对医疗器械信息安全生产事故隐患不采取有效措施予以消除的、责令改正的，可以处以罚款，情节发展严重的，责令停业整顿，降低我国医疗器械资质等级制度或者吊销资质证书，构成一个犯罪的，依法追究刑事责任。3、医疗器械企业经营管理许可证被依法撤销、吊销或者政府宣布无效。4、医疗器械经营许可证有效期满未申请延期的或者未换证的。5、医疗器械经营企业进行转让、出借医疗器械资质或者以其他方式允许他人以本企业的名义经营医疗器械的，没收违法所得并处以罚款，情节严重者吊销资质证书。6、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭企业7、法律政策法规进行规定的应当吊销医疗器械的其他社会情形。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十一条有效期满未申请的，按规定注销其经营许可证。

测绘资质管理办法2020

测绘资质管理办法

（2020年最新征求意见稿）

第一条【立法目的】 为了加强测绘资质管理，促进地理信息产业发展，维护国家地理信息安全，根据《中华人民共和国测绘法》，制定本办法。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域从事测绘活动的单位，应当依法取得测绘资质证书，并在测绘资质等级许可的专业类别和作业限额内从事测绘活动。

第三条【分级分类】 测绘资质分为甲、乙两个等级。

测绘资质的专业类别分为大地测量、测绘航空摄影、摄影测量与遥感、工程测量、海洋测绘、界线与不动产测绘、地理信息系统工程、地图编制、导航电子地图制作、互联网地图服务。

第四条【审批机关】 测绘资质的审批机关为自然资源部和省、自治区、直辖市人民政府自然资源主管部门。

导航电子地图制作甲级测绘资质的审批和管理，由自然资源部负责。

前款规定以外的本行政区域内的测绘资质的审批和管理，由省、自治区、直辖市人民政府自然资源主管部门负责。

第五条【公开便民】 审批机关应当按照公开、公平、公正、便民的原则，充分利用部门之间共享信息，提高行政效率，做好管理和服务。

审批机关应当将申请测绘资质的方式、依据、条件、程序、期限、材料目录、审批结果等向社会公开。

第六条【申请条件】 申请测绘资质的单位应当符合下列条件：

（一）有法人资格；

（二）有与从事的测绘活动相适应的测绘专业技术人员和测绘相关专业技术人员；

（三）有与从事的测绘活动相适应的技术装备和设施；

（四）有健全的技术和质量保证体系、安全保障措施、信息安全保密管理制度以及测绘成果和资料档案管理制度。

第七条【申请和受理】 审批机关对申请单位提出的测绘资质申请，应当根据下列情形分别作出处理:

(一)申请材料齐全并符合法定形式的，应当决定受理并发放受理通知书；

(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(三)申请事项依法不属于本审批机关职责范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请单位向有关审批机关申请。

第八条【受理和审查的方式】 审批机关应当网上受理、审查测绘资质申请。必要时，审批机关也可以进行实地核查或者委托下级自然资源主管部门进行实地核查。

第九条【审查和决定】 审批机关受理测绘资质申请后，应当依据测绘资质分类分级标准，对申请材料进行审查，自受理之日起十五个工作日内作出是否批准测绘资质的书面决定。

因特殊情况在十五个工作日内不能作出决定的，经本审批机关负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请单位。

第十条【审查结果】 审批机关作出批准测绘资质决定的，应当在十个工作日内，向申请单位颁发测绘资质证书。审批机关作出不予批准测绘资质决定的，应当说明理由，并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条【测绘资质证书】 测绘资质证书有效期为五年。测绘资质证书包括纸质证书和电子证书，纸质证书和电子证书具有同等法律效力。

测绘资质证书样式由自然资源部统一规定。

第十二条【资质延续】 测绘单位需要延续依法取得的测绘资质证书有效期的，应当在测绘资质证书有效期届满九十日前，向审批机关提出延续申请。

审批机关应当根据测绘单位的申请，在测绘资质证书有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十三条【资质变更】 测绘单位变更测绘资质等级或者专业类别的，应当按照本办法规定的审批权限和程序重新申请办理测绘资质审批。

测绘单位名称、注册地址、法定代表人发生变更的，应当向审批机关提交有关部门的核准材料,申请换发新的测绘资质证书。

第十四条【资质注销】 测绘单位有下列情形之一的，审批机关应当依法予以注销测绘资质证书：

（一）测绘资质证书有效期届满未延续的；

（二）法人依法终止的；

（三）测绘资质行政许可决定依法被撤销、撤回的；

（四）测绘资质证书依法被吊销的；

（五）申请注销测绘资质证书的。

第十五条【合并转制】 测绘单位发生合并的，可以承继合并前的测绘资质等级和专业类别。

测绘单位发生转制或者分立的，应当向相应的审批机关重新申请测绘资质。

第十六条【测绘监理】 测绘单位可以监理同一专业类别的同等级或者低等级测绘资质单位实施的该专业类别的测绘项目。

第十七条【证书换发】 测绘单位在领取新的测绘资质证书时，应当将原测绘资质证书交回审批机关。

测绘资质证书遗失的，测绘单位可以向审批机关申请补领。

第十八条【信息变更报告】 测绘单位取得测绘资质后，变更专业技术人员或者技术装备的，应当在三十日内向相应的审批机关报告。

第十九条【监督检查措施】 县级以上人民政府自然资源主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）要求被检查的单位提供有关测绘资质的文件和资料，进行查阅或者予以复制；

（二）要求被检查的单位就有关测绘资质的问题作出说明；

（三）进入被检查单位及其实施测绘活动的现场进行实地检查；

（四）责令非法测绘的单位停止违反测绘管理法律、法规的行为。

被检查的单位应当配合，如实提供有关文件、资料，不得隐瞒、拒绝和阻碍。

第二十条【测绘项目】 测绘单位应当按照规定，定期在测绘资质管理信息系统中报送测绘项目清单。

第二十一条【随机抽查】 县级以上人民政府自然资源主管部门应当建立健全随机抽查机制，依法对测绘单位的安全保障措施、信息安全保密管理制度、技术和质量保证体系、专业技术人员、技术装备等测绘资质情况进行检查，并将抽查结果向社会公布。

县级以上人民政府自然资源主管部门应当合理确定随机抽查比例;对于投诉举报多、有相关不良信用记录的测绘单位，可以加大抽查比例和频次。

第二十二条【信用惩戒】 县级以上人民政府自然资源主管部门应当加强测绘单位信用体系建设，及时将随机抽查结果纳入测绘单位信用记录。

测绘单位在测绘行业信用惩戒期内不得申请晋升测绘资质等级和增加专业类别。

第二十三条【法律责任一】 申请测绘资质的单位违反本办法规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请测绘资质的，审批机关应当依法作出不予受理的决定或者不予批准的决定，并给予警告。该单位在一年内再次申请测绘资质的，审批机关不予受理。

第二十四条【法律责任二】 测绘单位依法取得测绘资质后，存在不符合其测绘资质等级或者专业类别条件的，由县级以上人民政府自然资源主管部门责令限期改正;逾期未改正的，处三万元以下的罚款，并纳入测绘单位信用记录予以公示。

第二十五条【法律责任三】 测绘单位违反本办法规定，以欺骗等不正当手段取得测绘资质证书的，审批机关应当依据有关法律法规的规定，给予行政处罚。该单位在三年内再次申请测绘资质的，审批机关不予受理。

第二十六条【法律责任四】 测绘单位违反本办法第十九条的规定，在监督检查中隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由县级以上人民政府自然资源主管部门责令改正，并给予警告。

第二十七条【行政机关责任】 县级以上人民政府自然资源主管部门及其工作人员在测绘资质审批和管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分;涉嫌构成犯罪的，移送有关机关依法追究刑事责任。

第二十八条【分级标准】 测绘资质等级专业类别的具体申请条件和申请材料由自然资源部另行制定。

省、自治区、直辖市人民政府自然资源主管部门可以根据本地实际，适当提高测绘资质分类分级标准中的专业技术人员、技术装备的数量要求。具体调整标准于发布之日起三十日内报送自然资源部备案。

第二十九条【例外情形】 外商投资企业测绘资质的申请、受理和审查，依据外国的组织或者个人来华测绘管理有关规定办理。

第三十条【施行日期】 本办法自2020年 月 日起施行。

新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过医疗器械测绘资质取消了没，于

2014年3月7日对外公布医疗器械测绘资质取消了没，自2014年6月1日起施行。本次修订贯彻医疗器械测绘资质取消了没了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转

变和深化行政审批制度改革的精神，进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，有利于保证医疗器械的安全有效，保障公众的身

体健康和生命安全。本次修订对医疗器械的研制、生产、经营、使用单位具有重大影响，兹简要分析如下，供参考。

一、 完善分类管理制度，适当减少事前许可。

现行条例规定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本

次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗

器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分

类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

在医疗器械产品管理方面，现行条例对所有医疗器械产品实施注册管理。本次修订将第一类医疗器械产品由设区的市级人民政府食品药品监督管理局注册改为备

案，第二类医疗器械产品仍然由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册，第三类医疗器械产品仍然由国家食品药品监督管理总局注册。

在医疗器械生产方面，将第一类医疗器械生产由向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案修改为向设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，仍然由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门许可。

在医疗器械经营方面，取消了第一类医疗器械的经营备案，既不需要许可，也不实施备案。将从事第二类医疗器械经营的由经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，将从事第三类医疗器械经营的由经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门许可改为向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门许可。

本次修订没有新增审批许可，将现行条例规定的16项行政许可减掉了7项许可，包括医疗器械测绘资质取消了没：(1)将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案;(2)将第

二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;(3)将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案;(4)取消第二类医疗器械临床试验审批;(5)取消医

疗机构研制医疗器械审批;(6)取消第三类医疗器械强制性安全认证;(7)缩减第三类医疗器械临床试验审批范围。

二、 改变医疗器械的监管模式，规定“先产品注册、后生产许可”。

在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，

要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产

品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因

无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。

本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

三、 加大生产经营企业和使用单位的责任。

现行条例对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体。本次修订加大和细化了生产经营企业和使用单位的责任。具体包括医疗器械测绘资质取消了没：

一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求生产经营企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。

二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业建立销售记录。

三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位要加强对工作人员的培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养等工作。

四、 强化日常监管，规范监管行为。

现行条例导致医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，本次修订对医疗器械的监管作了补充和规范。具体包括：

一是健全管理制度，充实监管手段。本次修订增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回制度等多项管理制度。

二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

三是延长注册证有效期，规范到期注册、抽检等监管行为。本次修订将医疗器械注册证的有效期由四年延长到五年，同时将注册证到期的重新注册改为延续注

册。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

五、 完善法律责任。

现行条例规定的法律责任过于笼统，对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据。本次修订一方面全面细化了处罚，对应各章设定的义务，按照违法行为的轻重分

条分项设立了法律责任。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，加大了对严重违法行为的处罚力度。比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了

最高处货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;对医疗器械临床试验机构或者检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资

质、10年内不受理资质认定申请等处罚。